NanoVibronix répond à la décision de CMS concernant PainShield

Publié : 29 août 2023

Le 21 août 2023, CMS a annoncé la publication de ses résumés d'application du système commun de codage des procédures de soins de santé (« HCPCS »), des décisions de codage et des déterminations des catégories de prestations et des paiements pour les premiers articles et services semestriels 2023 non médicamenteux et non biologiques. 1 Dans le cadre de sa détermination, CMS a conclu que PainShield ne relève pas de la catégorie de prestations des équipements médicaux durables, prothèses, orthèses et fournitures (« DMEPOS »).

Suite à la décision de CMS, PainShield n'est actuellement pas remboursable au titre de Medicare et Medicaid.

Brian Murphy, PDG de NanoVibronix, Inc., a déclaré : « Nous nous efforçons de comprendre pleinement les implications des résumés HCPCS et des déterminations de paiement de CMS en ce qui concerne PainShield. Au cours des prochaines semaines, nous élaborerons un plan d'action pour répondre aux préoccupations de CMS et, à tout le moins, soumettrons à nouveau une demande d'examen supplémentaire. Nous explorons plusieurs options avec nos équipes juridiques et techniques. Nous continuons de croire que PainShield constitue une thérapie efficace pour la gestion de la douleur et pourrait grandement bénéficier à un grand nombre des plus de 150 millions de patients couverts par l'assurance Medicare et Medicaid2. Malgré notre déception face à la récente décision de CMS, nous continuons à accroître la distribution de PainShield dans les espaces d'indemnisation des accidents du travail, des blessures corporelles et de l'administration des anciens combattants. Les bénéficiaires de Medicare et Medicaid ne représentent qu’un segment de la population croissante de patients à la recherche de thérapies efficaces et non opioïdes pour gérer la douleur. Nous restons fermes dans notre engagement à commercialiser pleinement PainShield et à le mettre entre les mains de ceux qui pourraient bénéficier de son utilisation.

À propos de NanoVibronix, Inc.

NanoVibronix, Inc. (NASDAQ : NAOV) est une société de dispositifs médicaux dont le siège est à Elmsford, dans l'État de New York, dont les activités de recherche et de développement sont situées à Nesher, en Israël, et qui se concentre sur le développement de dispositifs médicaux utilisant sa technologie brevetée d'ondes acoustiques de surface (SAW) de faible intensité. La technologie exclusive permet la création d'ondes ultrasonores basse fréquence qui peuvent être utilisées pour diverses applications médicales, notamment pour perturber les biofilms et la colonisation bactérienne, ainsi que pour soulager la douleur. Les appareils peuvent être administrés à domicile sans l’aide de professionnels de la santé. Les principaux produits de la société comprennent PainShield® et UroShield®, qui sont des dispositifs portables adaptés à une administration à domicile sans l'assistance de professionnels de la santé. Des informations supplémentaires sur NanoVibronix sont disponibles sur : www.nanovibronix.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives ». De telles déclarations peuvent être précédées des mots « a l'intention de », « peut », « volonté », « planifie », « s'attend à », « anticipe », « projette », « prédit », « estime », « vise », « croit ». », « espoirs », « potentiel » ou des mots similaires. Les déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures, sont basées sur certaines hypothèses et sont soumises à divers risques et incertitudes connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés ; par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes associés à : (i) l'acceptation par le marché de nos produits existants et nouveaux ou les longs retards de livraison des produits sur les marchés clés ; (ii) les résultats d’essais cliniques négatifs ou peu fiables ; (iii) l'incapacité d'obtenir les approbations réglementaires pour la vente de nos produits ; (iv) une concurrence intense dans l’industrie des dispositifs médicaux de la part de sociétés multinationales beaucoup plus grandes ; (v) les réclamations en matière de responsabilité du fait des produits ; (vi) les dysfonctionnements du produit ; (vii) nos capacités de fabrication limitées et notre dépendance à l’égard de l’assistance de sous-traitants ; (viii) des remboursements insuffisants ou inadéquats par le gouvernement et/ou d'autres payeurs tiers pour nos produits ; (ix) notre capacité à obtenir et à maintenir avec succès la protection de la propriété intellectuelle couvrant nos produits ; (x) les réformes législatives ou réglementaires ayant un impact sur le système de santé aux États-Unis ou dans des juridictions étrangères ; (xi) notre dépendance à l'égard de fournisseurs uniques pour certains composants du produit, (xii) la nécessité de lever des capitaux supplémentaires pour répondre à nos besoins et obligations commerciaux futurs, étant donné que ce capital peut ne pas être disponible, ou peut être coûteux, dilutif ou difficile obtenir; (xiii) notre activité dans des juridictions étrangères nous expose à des défis supplémentaires, tels que les fluctuations des taux de change, les défis de logistique et de communication, le fardeau et le coût de la conformité aux lois étrangères et les instabilités politiques et/ou économiques dans des juridictions spécifiques ; et (xiv) les conditions du marché et autres. Des informations plus détaillées sur la Société et les facteurs de risque qui peuvent affecter la réalisation des déclarations prospectives sont présentées dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport annuel de la Société sur formulaire 10-K et son rapport trimestriel. Rapports sur le formulaire 10-Q. Les investisseurs et les détenteurs de titres sont invités à lire gratuitement ces documents sur le site Web de la SEC à l'adresse : http://www.sec.gov. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.