Asensus Surgical reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'indication pédiatrique du système chirurgical Senhance

Senhance propose la première et la seule solution de chirurgie laparoscopique numérique pour les patients pédiatriques

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 20 mars 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American : ASXC), une société de dispositifs médicaux qui numérise l'interface entre le chirurgien et le patient pour ouvrir la voie à une nouvelle ère de performance. -Guided Surgery™ (PGS), a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une indication élargie visant à traiter les patients pédiatriques avec le système Senhance®. Le système Senhance est déjà approuvé pour les patients pédiatriques dans l'UE et au Japon.

Grâce à la combinaison d'instruments de 3 mm, d'un télescope de caméra de 5 mm, d'un retour haptique et d'une intelligence clinique avancée fournie par l'Intelligent Surgical Unit™, la société estime que le système Senhance est dans une position unique pour apporter les avantages de la robotique chirurgicale aux patients pédiatriques d'une manière qui aucune autre plateforme sur le marché ne le peut, en offrant une réduction unique et inégalée du caractère invasif sur une plateforme robotique. Nous avons constaté une forte utilisation clinique précoce en Europe, des chirurgiens ayant réalisé avec succès des procédures pédiatriques générales, gastro-intestinales supérieures, colorectales et urologiques à l'aide du système Senhance.

« Nous sommes ravis d’apporter les avantages de la technologie robotique chirurgicale à la population de patients pédiatriques mal desservis aux États-Unis. Compte tenu de la petite taille des patients, la chirurgie pédiatrique cherche à utiliser les instruments et oscilloscopes les moins invasifs, tout en conservant un haut niveau de précision et de stabilité. Le système Senhance est particulièrement qualifié pour répondre à ces besoins des chirurgiens pédiatriques », a déclaré Anthony Fernando, président et chef de la direction d'Asensus Surgical. « Nous sommes impatients d'apporter aux États-Unis tous nos enseignements tirés de plus de trois années d'interventions pédiatriques en Europe et au Japon. »

Le Dr Thom Lobe, chirurgien pédiatrique au Sinai Health System à Chicago, a déclaré : « Le système Senhance est la plate-forme robotique parfaite pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Aucun autre système robotique n'utilise des instruments réutilisables de 3 mm adaptés aux petits patients. Pour ceux qui sont familiers avec la chirurgie laparoscopique, le système est facile à apprendre et présente plusieurs avantages, notamment une valeur économique, un système de caméra contrôlé par les yeux du chirurgien et des fonctionnalités de sécurité améliorées telles que le retour haptique.

Le système Senhance est désormais indiqué pour effectuer des procédures pédiatriques aux États-Unis, en Europe et au Japon. Reportez-vous à https://www.senhance.com/indications pour les indications complètes des déclarations d'utilisation.

À propos d'Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical, Inc. numérise l'interface entre le chirurgien et le patient pour ouvrir la voie à une nouvelle ère de chirurgie guidée par la performance en libérant l'intelligence clinique pour les chirurgiens afin de permettre des résultats systématiquement supérieurs et une nouvelle norme de chirurgie. S'appuyant sur les fondements de la laparoscopie numérique et du système chirurgical Senhance, la société développe le système chirurgical LUNA™, un système robotique et d'instruments de nouvelle génération comme base de sa solution de chirurgie numérique. Ces systèmes seront alimentés par l'unité chirurgicale intelligente pour augmenter le contrôle du chirurgien et réduire la variabilité chirurgicale. Avec l’ajout de la vision industrielle, de l’intelligence augmentée et des capacités d’apprentissage profond tout au long de l’expérience chirurgicale, nous avons l’intention de remédier de manière globale aux lacunes cliniques, cognitives et économiques actuelles qui déterminent les résultats chirurgicaux et les soins de santé fondés sur la valeur. Le système chirurgical Senhance est désormais disponible à la vente aux États-Unis, dans l'UE, au Japon, en Russie et dans certains autres pays. Pour une liste complète des indications d'utilisation, visitez : www.senhance.com/indications. Pour en savoir plus sur la chirurgie guidée par les performances, la laparoscopie numérique avec le système chirurgical Senhance et le nouveau système LUNA, visitez www.asensus.com.

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