Les directives de la FDA qui pourraient

Amanda Pedersen | 08 août 2023

Les rouages ​​de la réglementation des dispositifs médicaux tournent parfois lentement. Mais tout comme The Little Engine That Could, il finit généralement par atteindre sa destination. L'une des réglementations les plus lentes à évoluer était le projet initial de lignes directrices de la FDA sur l'application des facteurs humains et de l'ingénierie d'utilisabilité pour optimiser la conception des dispositifs médicaux.

L'importance des facteurs humains et de l'ingénierie de l'utilisabilité a été reconnue au moins deux décennies avant la publication du projet de lignes directrices en juin 2011. Et pourtant, il a fallu près de cinq ans à la FDA pour publier les lignes directrices finales. Cela est dû, en partie, au montant « extraordinaire » d’intérêt que l’agence a reçu sous la forme de commentaires publics.

QuynhNhu Nguyen, spécialiste des facteurs humains avec plus de 15 ans d'expérience en science réglementaire et en évaluation de la FDA dans le domaine des facteurs humains et plus encore, a évoqué l'intérêt sans précédent suscité par le projet de lignes directrices lors d'une conférence industrielle en mai 2013.

"Elle a également mentionné que le personnel de la FDA s'efforçait de publier les directives le plus rapidement possible", rapportait à l'époque Jim Dickinson, un ancien collaborateur de MD+DI. "Dans le langage de la FDA, en particulier en ces temps post-séquestration, cela signifie que personne n'a la moindre idée du moment où il verra le jour en tant que document final."

Le document d’orientation final sur l’application des facteurs humains et de l’ingénierie d’utilisabilité pour optimiser la conception des dispositifs médicaux a finalement vu le jour – près de trois ans plus tard.

Depuis que les lignes directrices ont été finalisées en février 2016, la FDA a demandé aux fabricants de dispositifs médicaux d'appliquer les facteurs humains et l'ingénierie d'utilisabilité à un sous-ensemble de types d'appareils qui présentent les risques liés à l'utilisabilité les plus élevés, tels que les appareils contrôlés par logiciel, certains appareils hospitaliers et à domicile. utiliser des appareils. Selon le FDA Law Blog, cela signifie que seul un sous-ensemble des soumissions 510(k) a historiquement inclus des données de validation HF.

C'est sur le point de changer.

La FDA a publié un projet de lignes directrices, Contenu des informations sur les facteurs humains dans les soumissions de marketing de dispositifs médicaux, en décembre 2022. Le document est destiné à compléter les lignes directrices précédentes, en mettant l'accent sur le type de données sur les facteurs humains que les fabricants devraient inclure dans une soumission à la FDA.

"D'une certaine manière, c'est une bonne nouvelle", écrit Jeffrey K. Shapiro pour le FDA Law Blog, expliquant que la génération de données sur les facteurs humains est un processus détaillé et fastidieux, mais pas autant qu'un essai clinique à part entière. Il a également noté que les examens des données sur les facteurs humains ont tendance à générer un « bon pourcentage » de demandes d'informations supplémentaires dans les examens 510(k), dont beaucoup surviennent parce que le fabricant n'est pas familier avec les « particularités du vocabulaire et des exigences » de l'examen des facteurs humains de la FDA. personnel.

Shapiro se spécialise dans le droit des dispositifs médicaux, conseillant et représentant des entreprises auprès de la FDA depuis plus de 25 ans.

Étant donné que les demandes d'informations supplémentaires peuvent être angoissantes à gérer pour les fabricants, Shapiro estime que l'industrie des dispositifs médicaux apprécierait des conseils destinés à lisser les aspects liés aux facteurs humains dans les examens 510(k).

"Mais il y a un très gros problème dans cette pommade", écrit-il.

L'industrie ne sera cependant pas contente d'apprendre que le projet de lignes directrices actuel augmente considérablement le nombre de soumissions 510(k) qui nécessitent des données sur les facteurs humains, car il s'appliquerait à tout dispositif médical nouveau ou modifié contenant ne serait-ce qu'un seul "tâche critique". Cela signifie toute tâche utilisateur qui, si elle est exécutée incorrectement ou pas du tout, pourrait potentiellement causer de graves dommages au patient ou aux utilisateurs.

"En d'autres termes, selon le projet de lignes directrices, la seule justification valable pour ne pas inclure les données sur les facteurs humains pour un nouvel appareil est qu'il n'y a pas de tâches critiques", écrit Shapiro. "... Cela augmentera considérablement le fardeau et l'incertitude associés à chaque soumission sur de nombreux types d'appareils."

Et ceci indépendamment du fait que des tests de validation des facteurs humains étaient requis ou non pour le dispositif principal.

L'argument de Shapiro est que le projet de lignes directrices est en contradiction avec les objectifs fondamentaux du programme 510(k) de la FDA dans la mesure où il diminue l'efficacité du processus d'examen pour les dispositifs à risque faible à modéré.