Un rappel de la FDA met du sel dans les blessures de Getinge

Amanda Pedersen | 24 mars 2023

Ce n’est tout simplement pas l’année de Getinge.

Le fabricant de dispositifs médicaux basé à Göteborg, en Suède, a été confronté à des problèmes de chaîne d'approvisionnement, des problèmes d'emballage stérile et des suspensions du marquage CE. Maintenant, une classe FDA dont je me souviens de deux modèles de pompes à ballonnet intra-aortique (IABP) a versé du sel dans les plaies déjà purulentes de Getinge.

Datascope, une filiale de Getinge, rappelle les IABP Cardiosave Hybrid et les IABP Cardiosave Rescue car le câble spiralé reliant l'écran et la base de certaines unités peut tomber en panne, provoquant un arrêt inattendu. Cet arrêt se produira sans avertissements ni alarmes pour alerter l'utilisateur. Une fois l'erreur survenue, le cordon enroulé doit être remplacé pour que l'appareil fonctionne à nouveau. Le problème pourrait survenir dans les unités distribuées avant le 24 juillet 2017, selon l'avis de rappel.

Le Cardiosave Hybrid IABP et le Cardiosave Rescue IABP sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque. Les IABP Cardiosave sont indiqués dans le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

La FDA a déclaré qu'un arrêt inattendu de la pompe et toute interruption du traitement peuvent entraîner un flux sanguin instable (instabilité hémodynamique), des dommages aux organes et/ou la mort, en particulier pour les personnes gravement malades et les plus susceptibles de recevoir un traitement à l'aide de ces appareils.

Entre juin 2019 et août 2022, Getinge a signalé 44 plaintes concernant des cordons enroulés endommagés entraînant des arrêts inattendus des IABP. Aucun cas de blessure ou de décès lié à ce problème n’a été signalé.

Le mois dernier, Getinge a reçu une notification de Dekra, un organisme notifié pour les dispositifs médicaux, selon laquelle son marquage CE pour les ensembles de soutien cœur-poumon (HLS) et de réanimation permanente (PLS) de l'entreprise était temporairement suspendu en raison de violations potentielles dans l'emballage stérile. obligeant Getinge à suspendre l'expédition des produits.

Les problèmes remontent à fin 2020, lorsque Getinge a volontairement rappelé ses appareils HLS après avoir découvert qu'un « nombre limité » de plus de 58 000 systèmes distribués dans le monde depuis octobre 2018 auraient pu arriver avec des emballages stériles endommagés. Cependant, en juillet 2022, la société a étendu le rappel pour couvrir des codes de produits et des numéros de lot supplémentaires des systèmes HLS, portant le nombre à 67 000 appareils.

Dans un avis de sécurité sur le terrain, Getinge a décrit comment une « absence d'étiquetage » sur l'emballage extérieur des dispositifs pourrait entraîner une manipulation brutale ou inappropriée, comme la possibilité que le support de sonde veineuse à l'intérieur perce des trous dans l'emballage. Des dommages pourraient survenir si l'une des machines était transportée à l'envers ou tombait d'une hauteur de transport, créant ainsi un environnement non stérile. L’utilisation des systèmes dans ce cas pourrait, dans le pire des cas, exposer les patients à une inflammation, une infection et une septicémie, entre autres maladies.

Il convient de noter que tous les appareils HLS fabriqués après le rappel initial – en septembre 2021 – ont été expédiés dans un emballage plus durable, selon Getinge.

La société a déclaré qu'elle travaillait à réaliser des tests supplémentaires demandés par un organisme de réglementation anonyme (probablement Dekra). Les tests nécessiteront une évaluation de la stérilité des dispositifs dans les pires conditions.

Getinge a noté que les résultats des tests supplémentaires ne seront pas disponibles avant avril au plus tôt.

« Getinge est conscient de la situation grave que cette suspension impose aux soins de santé et aux patients gravement malades », a déclaré la société. « L'entreprise est en dialogue avec les autorités et travaille de toute urgence pour minimiser l'impact sur les patients. Le travail approfondi se poursuit pour garantir le respect des exigences essentielles.