Medtronic devrait l'emporter lors du vote de la FDA sur la dénervation rénale malgré les doutes sur les données : analystes

Les analystes de Needham prédisent que les experts voteront en faveur de Medtronic et placeront l'appareil sur la bonne voie pour cibler un marché de plus d'un milliard de dollars.

Les efforts pluriannuels de Medtronic pour renforcer la confiance dans la dénervation rénale comme moyen de traiter l'hypertension artérielle se sont heurtés à un problème à la fin de l'année dernière lorsqu'un essai pivot a révélé que ce médicament n'était pas plus efficace que les médicaments seuls pour réduire la tension artérielle des patients à domicile. Cependant, même si le non-respect du critère d'évaluation était une évolution malvenue dans un domaine qui avait déjà connu un échec majeur, les cardiologues ont continué à voir la valeur de la procédure.

Le domaine de la dénervation rénale est maintenant à quelques semaines d'apprendre ce que les cardiologues et autres experts du panel des dispositifs du système circulatoire de la FDA font des données. Avant la réunion, prévue les 22 et 23 août, l'équipe de Needham a examiné les sujets probables du débat et a prédit une victoire pour Medtronic.

« Nous pensons que les essais cliniques ont largement soutenu l’innocuité et l’efficacité du RDN. Cependant, RDN n’est pas sans controverse », ont écrit les analystes. "Dans l'ensemble, nous pensons qu'il est probable que le panel soutiendra la sécurité et l'efficacité de Symplicity Spyral."

Les analystes ont identifié six domaines probables de discussion : l'échec de l'essai pivot de Medtronic ; si l'amélioration de la pression artérielle due à la dénervation rénale est suffisamment importante pour justifier la procédure ; la capacité de la dénervation rénale à réduire le taux d'événements cardiovasculaires ; sélectionner les patients les plus susceptibles d’en bénéficier ; indications appropriées pour la dénervation rénale ; et la sécurité et la durabilité à long terme de la procédure.

Beaucoup de choses dépendent de l’issue de la réunion. Medtronic a prédit que le marché pourrait valoir 500 millions de dollars d'ici 2026 et entre 2 et 3 milliards de dollars d'ici 2030. Les analystes de Needham ont noté que la dénervation rénale est « une nouvelle technologie et manque de remboursement établi » et, en tant que telle, ils « s'attendent à ce qu'elle prenne il est temps que le marché se développe et que les ventes soient limitées les premières années.

Medtronic a identifié les 2 millions de patients souffrant d'hypertension résistante incontrôlée qui prennent trois médicaments ou plus comme population initiale de patients pour le traitement. Au-delà de cela, la société espère se développer auprès d’un groupe plus large, ciblant plus de 100 millions de patients.